增长速度建设疫苗安全,我省周详结束配送瓦伦
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长春长生生物科技有限公司疫苗事件曝光后,陕西食品药品监督管理局高度重视,迅速召开专题会议,对加强我省疫苗监管进行部署检查。

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记者22日从省市场监管局获悉,1月21日起至年底,全省开展食品药品安全“大排查、大检查、大督查”专项行动。

一是及时与国家药监局、陕西省疾控中心联系,核实问题企业疫苗相关情况。经省疾控中心核实,此次疫苗事件涉案的长春长生问题“冻干人用狂犬疫苗”尚未出厂,其他批次的狂犬疫苗已全部召回;陕西省也未采购该公司批号为201605014-01“百白破”疫苗。

市场星报、安徽财经网讯 长春长生生物科技有限公司疫苗事件曝光后,安徽省食药监局领导高度重视,对我省承担长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗配送业务的安徽瑞源公司进行了监督检查,企业按要求对在库尚未配送4个批次12000支的冻干人用狂犬病疫苗进行了封存。

在药品安全方面,将重点开展疫苗生产、流通、使用环节专项检查,加强疫苗生产企业监管,从物料管理、生产组织和检验放行等关键点入手,排查疫苗生产每个环节、每个节点,督促疫苗生产企业落实主体责任、持续依法依规组织生产。加强疫苗委托配送、区域仓储环节监管,督促配送、区域仓储企业储存和运输疫苗严格执行法定要求,切实履行主体责任,保障配送、储存质量安全。此外,还将开展麻醉药品、精神药品、含特殊管理药品复方制剂生产经营企业专项检查,严厉查处违法违规行为,防止发生流弊事件。

二是派出检查组,对我省具有委托疫苗储存配送资质的3家药品批发企业进行检查,要求企业提高认识,加强内部管理,严格按要求全面加强疫苗储存、运输全冷链管理,确保疫苗储存、运输环节质量安全。经检查,目前没有发现委托疫苗储存配送企业有违法违规行为。

据悉,按照国家药监局公告,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。我省已全面停止配送长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗。目前,我省共有9家疫苗配送企业,无疫苗生产经营企业。7月17日,省食药监局对全省省承担疫苗配送业务的企业进行了集体约谈,传达国家药监局关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告精神,要求疫苗配送企业举一反三,进一步提高认识,加强内部管理,切实加强疫苗储存、运输全冷链管理,并开展自查,落实好企业主体责任。

食品安全方面,主要有食品添加剂生产合规性问题专项检查,保健食品非法添加、非法声称问题专项检查,尤其是要严厉打击非法标示疾病预防、治疗功能行为。同时还有乳制品及婴幼儿配方乳粉生产原料把关问题、流通环节猪肉等动物产品质量、网络订餐食品安全、学校食堂食品安全、集体用餐配送单位、中央厨房食品安全、食盐质量安全等范围专项检查。

三是迅速下发通知,要求全省各级监管部门迅速行动,加大对辖区内疫苗使用单位的检查力度。重点检查疫苗购进、储存、运输、分发、使用等环节是否合法,是否符合相关规定,发现问题及时上报并依法严肃查处。

今年上半年,为加强疫苗储存和运输管理工作,确保疫苗储存、运输环节质量安全,省食药监局联合省卫计委在全省范围内对承担疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构及预防接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》情况开展专项监督检查。积极与省卫计委加强沟通,主动回应社会关切。国务院《疫苗流通和预防接种条例》明确规定“疫苗生产企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;药品经营企业不得经营疫苗等”。国家对每一批上市疫苗都要经过法定检验机构检验,检验合格方可销售使用,目前,该局未接到国家药监局其他不合格疫苗情况通报。 市场星报记者 王玮伟

省市场监管局党组书记、局长朱勤虎说,要以金湖“过期疫苗事件”为原点,举一反三,深入排查食品药品安全监管工作中存在的突出问题,及时堵住监管漏洞。要督促医疗机构严格履行过期疫苗主动报告责任,加大疫苗质量安全日常监管力度,增加跟踪检查、飞行检查等频次,对发现的问题及时研究处理,确保生产流通过程持续合规。加快建设疫苗质量安全的“省控线”,确保我省疫苗质量安全。

四是组织力量,对全省高风险药品生产企业进行全面排查,重点围绕企业生产工艺、变更、偏差和数据可靠性进行全过程检查,对出现产品质量问题和存在严重违法违规行为的,依法严肃处理,对弄虚作假、逃避监管、抗拒检查的,依法从严从重惩处。

五是积极与相关部门协调,利用省局网站、微信公众号等平台,加强疫苗管理的法律法规和疫苗接种常识的宣传,引导公众理性认识疫苗事件和正确接种疫苗。

下一步,省食品药品监管局将按照中省有关要求,进一步加大疫苗监管力度,强化重点品种和高风险药品生产企业监管,确保药品质量安全。

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